2011年04月19日

パントガール治験の方法

 休止期脱毛症の診断は、TrichoScanで求めた頭頂中央部の20%を超える休止期毛率の増加に基づいて下し、他の脱毛原因は慎重に除外した。
これには、脱毛の開始及び期間とそのパターンに関連する徹底的な履歴聴取と臨床検査を含んだ。食事、疾患、手術、ホルモンを含む薬物療法の正確な履歴を聴取した。
下記の臨床スクリーニング検査を行った(正常範囲):C反応性タンパク(CRP;<5 mg/L)、フェリチン(>10 μg/L)、基礎TSH(0.27〜4.20 mU/L)。
組入れのため休止期毛率、成長期毛率、毛髪数、毛髪密度及び試験期間中の累積毛幹径を求めるため、ステンシルテンプレート(径16 mm)を用いて頭頂中央部の1.8 cm2の領域を定めた。この試験領域の毛髪を刈り込んだ(Hairliner、Wella、ドイツ)。毛を刈り込んだ領域はすべて中心に単色赤色のタトゥーで印を付けた。このタトゥーは試験期間を通して消えないものとした。

白髪又は金髪は頭皮とのコントラストがわずかしかないため、標的領域内の刈り込んだ毛髪は市販の液剤(RefectoCilレジスタードマーク、Gschwentner、Vienna、オーストリア)で染色した。その後、染色した部分をアルコール溶液(Kodanレジスタードマーク Spray、Schülke & Mayr、Vienna、オーストリア)で洗浄し、その部分がまだ湿っている間にデジタルeqiluminiscence顕微鏡検査(ELM)システム(Fotofinder DERMA、Teachscreen Software、Bad Birnbach、ドイツ)を用いて倍率20倍(分析領域:0.62 cm2)でデジタル画像を得た。このデジタルカメラには、常に頭皮から同じ距離で確実に撮影できる硬質コンタクトレンズが装備されている。

0日目のクリッピング直後、クリッピングの3日後、ならびに初回来院時の3ヵ月後及び6ヵ月後にそれぞれ撮影を行った。成長期毛率、毛髪数、毛髪密度及び累積毛髪径を測定するため、この目的のために特別に開発された市販のソフトウェア(TrichoScan)を使用した。

転帰尺度は、ベースライン時、ならびに投与開始後3ヵ月及び6ヵ月の成長期毛率、ならびにベースライン時及び試験終了時(6ヵ月後)の毛髪数、毛髪密度及び累積毛幹径とした。ベースライン時及び試験終了時には、臨床転帰の文書化のために標準化ポラロイド写真を撮影した。このために、以前の記述に従って、患者の頭部を定位装置で固定し、頭頂部と前頭部のポラロイド写真を撮影した。一連の写真の評価は、3人の研究者がそれぞれ個別に盲検下で行った。患者の無作為割付けはRANCODEバージョン3.6を用いて行い、10ブロックに50例の患者が含まれた。1:1の比率で治療1は活性化合物(verum)、治療2はプラセボとし、層化は行わなかった。
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2011年04月13日

パントガール口コミ

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加えて、シャンプーする度、抜け毛切れ毛が多く、落ち込みます。
ゆり皮膚科で、育毛内服剤「パントガール」をいただきました。
飲み始めて5日後、シャンプーして抜け毛0!嬉しくなりました。
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早くも「パントガール」の効果が出てきたのでしょう。
元のふさふさ髪に戻る日を期待しております。

Qlife口コミから
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2011年04月07日

パントガール二重盲検プラセボ対照治験の患者と治療

本治験は、休止期脱毛症以外は健康な女性の休止期脱毛症の治療のために、活性化合物(パントガール)又はプラセボを6ヵ月間投与し、その有効性を比較する単一施設無作為化二重盲検並行群間比較試験として実施した。

一般誌の広告によって25〜65歳の女性を募集した。選択基準は、女性型脱毛症(FPHL)ルードヴィヒ分類I型又はII型の臨床所見の有無にかかわらず脱毛の増加の既往があり、TrichoScanで求めた頭頂中央部の休止期毛率が20%を超えていることとした。

除外基準は下記の通りとした:
症候性びまん性脱毛症(鉄欠乏又は甲状腺障害などに起因するもの)、FPHLルードヴィヒ分類III型、多嚢胞性卵巣による男性化の徴候の有無を問わないアンドロゲン性脱毛症、遅発性副腎性器症候群あるいは卵巣、副腎又は下垂体の腫瘍、全身性自己免疫疾患、消耗性疾患(エイズや悪性疾患など)、円形脱毛症、炎症性瘢痕性脱毛症やその他の瘢痕性脱毛症、頭皮に影響を及ぼすその他の炎症状態(脂漏性皮膚炎、乾癬、接触性皮膚炎など)、試験参加前3ヵ月以内の脱毛に対する何らかの治療又は別の臨床試験への参加、試験参加前3ヵ月以内の脱毛を引き起こす可能性がある薬剤の使用(抗凝固薬、脂質低下薬、レチノイド、抗てんかん薬、β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、抗甲状腺薬、アンドロゲン、部分的なアンドロゲン作用を示す黄体ホルモン薬、アロマターゼ阻害薬、サイトカイン、細胞毒性薬など)、スルホンアミド含有薬の使用(PABAとの相互作用)、試験参加前6ヵ月以内のホルモン補充療法又はホルモン避妊法の開始又は中止、アンドロゲン作用を示す黄体ホルモン物質を含有するあらゆるタイプのホルモン補充療法又は経口避妊薬(ノルエチステロン、ノルゲストレル、レボノルゲストレル、リネストレノール、チボロンなど)、妊娠又は授乳、あるいはパントガールの成分に対する既知の過敏症。

試験は施設の倫理委員会の承認を得た。試験に適格であり、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者は、2つの投与群のどちらかに無作為に割り付け、活性化合物又はプラセボを提供した。

活性化合物(パントガール)の成分は以下の通りであった:

活性化合物1カプセル:L-シスチン20 mg、ケラチン20 mg、薬用酵母100 mg、パントテン酸カルシウム60 mg、硝酸チアミン60 mg、PABA 20 mg

プラセボ1カプセル:有効成分なし、ラクトース、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム

用量は6ヵ月の試験期間を通して食後に1回1カプセル、1日3回とした。
タグ:患者と治療
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