2011年04月19日

パントガール治験の方法

 休止期脱毛症の診断は、TrichoScanで求めた頭頂中央部の20%を超える休止期毛率の増加に基づいて下し、他の脱毛原因は慎重に除外した。
これには、脱毛の開始及び期間とそのパターンに関連する徹底的な履歴聴取と臨床検査を含んだ。食事、疾患、手術、ホルモンを含む薬物療法の正確な履歴を聴取した。
下記の臨床スクリーニング検査を行った(正常範囲):C反応性タンパク(CRP;<5 mg/L)、フェリチン(>10 μg/L)、基礎TSH(0.27〜4.20 mU/L)。
組入れのため休止期毛率、成長期毛率、毛髪数、毛髪密度及び試験期間中の累積毛幹径を求めるため、ステンシルテンプレート(径16 mm)を用いて頭頂中央部の1.8 cm2の領域を定めた。この試験領域の毛髪を刈り込んだ(Hairliner、Wella、ドイツ)。毛を刈り込んだ領域はすべて中心に単色赤色のタトゥーで印を付けた。このタトゥーは試験期間を通して消えないものとした。

白髪又は金髪は頭皮とのコントラストがわずかしかないため、標的領域内の刈り込んだ毛髪は市販の液剤(RefectoCilレジスタードマーク、Gschwentner、Vienna、オーストリア)で染色した。その後、染色した部分をアルコール溶液(Kodanレジスタードマーク Spray、Schülke & Mayr、Vienna、オーストリア)で洗浄し、その部分がまだ湿っている間にデジタルeqiluminiscence顕微鏡検査(ELM)システム(Fotofinder DERMA、Teachscreen Software、Bad Birnbach、ドイツ)を用いて倍率20倍(分析領域:0.62 cm2)でデジタル画像を得た。このデジタルカメラには、常に頭皮から同じ距離で確実に撮影できる硬質コンタクトレンズが装備されている。

0日目のクリッピング直後、クリッピングの3日後、ならびに初回来院時の3ヵ月後及び6ヵ月後にそれぞれ撮影を行った。成長期毛率、毛髪数、毛髪密度及び累積毛髪径を測定するため、この目的のために特別に開発された市販のソフトウェア(TrichoScan)を使用した。

転帰尺度は、ベースライン時、ならびに投与開始後3ヵ月及び6ヵ月の成長期毛率、ならびにベースライン時及び試験終了時(6ヵ月後)の毛髪数、毛髪密度及び累積毛幹径とした。ベースライン時及び試験終了時には、臨床転帰の文書化のために標準化ポラロイド写真を撮影した。このために、以前の記述に従って、患者の頭部を定位装置で固定し、頭頂部と前頭部のポラロイド写真を撮影した。一連の写真の評価は、3人の研究者がそれぞれ個別に盲検下で行った。患者の無作為割付けはRANCODEバージョン3.6を用いて行い、10ブロックに50例の患者が含まれた。1:1の比率で治療1は活性化合物(verum)、治療2はプラセボとし、層化は行わなかった。
タグ:治験の方法
posted by pantogar at 14:53| Comment(0) | TrackBack(0) | パントガール
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