これには、脱毛の開始及び期間とそのパターンに関連する徹底的な履歴聴取と臨床検査を含んだ。食事、疾患、手術、ホルモンを含む薬物療法の正確な履歴を聴取した。
下記の臨床スクリーニング検査を行った(正常範囲):C反応性タンパク(CRP;<5 mg/L)、フェリチン(>10 μg/L)、基礎TSH(0.27〜4.20 mU/L)。
組入れのため休止期毛率、成長期毛率、毛髪数、毛髪密度及び試験期間中の累積毛幹径を求めるため、ステンシルテンプレート(径16 mm)を用いて頭頂中央部の1.8 cm2の領域を定めた。この試験領域の毛髪を刈り込んだ(Hairliner、Wella、ドイツ)。毛を刈り込んだ領域はすべて中心に単色赤色のタトゥーで印を付けた。このタトゥーは試験期間を通して消えないものとした。
白髪又は金髪は頭皮とのコントラストがわずかしかないため、標的領域内の刈り込んだ毛髪は市販の液剤(RefectoCil


0日目のクリッピング直後、クリッピングの3日後、ならびに初回来院時の3ヵ月後及び6ヵ月後にそれぞれ撮影を行った。成長期毛率、毛髪数、毛髪密度及び累積毛髪径を測定するため、この目的のために特別に開発された市販のソフトウェア(TrichoScan)を使用した。
転帰尺度は、ベースライン時、ならびに投与開始後3ヵ月及び6ヵ月の成長期毛率、ならびにベースライン時及び試験終了時(6ヵ月後)の毛髪数、毛髪密度及び累積毛幹径とした。ベースライン時及び試験終了時には、臨床転帰の文書化のために標準化ポラロイド写真を撮影した。このために、以前の記述に従って、患者の頭部を定位装置で固定し、頭頂部と前頭部のポラロイド写真を撮影した。一連の写真の評価は、3人の研究者がそれぞれ個別に盲検下で行った。患者の無作為割付けはRANCODEバージョン3.6を用いて行い、10ブロックに50例の患者が含まれた。1:1の比率で治療1は活性化合物(verum)、治療2はプラセボとし、層化は行わなかった。
タグ:治験の方法
【パントガールの最新記事】