2011年04月07日

パントガール二重盲検プラセボ対照治験の患者と治療

本治験は、休止期脱毛症以外は健康な女性の休止期脱毛症の治療のために、活性化合物(パントガール)又はプラセボを6ヵ月間投与し、その有効性を比較する単一施設無作為化二重盲検並行群間比較試験として実施した。

一般誌の広告によって25〜65歳の女性を募集した。選択基準は、女性型脱毛症(FPHL)ルードヴィヒ分類I型又はII型の臨床所見の有無にかかわらず脱毛の増加の既往があり、TrichoScanで求めた頭頂中央部の休止期毛率が20%を超えていることとした。

除外基準は下記の通りとした:
症候性びまん性脱毛症(鉄欠乏又は甲状腺障害などに起因するもの)、FPHLルードヴィヒ分類III型、多嚢胞性卵巣による男性化の徴候の有無を問わないアンドロゲン性脱毛症、遅発性副腎性器症候群あるいは卵巣、副腎又は下垂体の腫瘍、全身性自己免疫疾患、消耗性疾患(エイズや悪性疾患など)、円形脱毛症、炎症性瘢痕性脱毛症やその他の瘢痕性脱毛症、頭皮に影響を及ぼすその他の炎症状態(脂漏性皮膚炎、乾癬、接触性皮膚炎など)、試験参加前3ヵ月以内の脱毛に対する何らかの治療又は別の臨床試験への参加、試験参加前3ヵ月以内の脱毛を引き起こす可能性がある薬剤の使用(抗凝固薬、脂質低下薬、レチノイド、抗てんかん薬、β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、抗甲状腺薬、アンドロゲン、部分的なアンドロゲン作用を示す黄体ホルモン薬、アロマターゼ阻害薬、サイトカイン、細胞毒性薬など)、スルホンアミド含有薬の使用(PABAとの相互作用)、試験参加前6ヵ月以内のホルモン補充療法又はホルモン避妊法の開始又は中止、アンドロゲン作用を示す黄体ホルモン物質を含有するあらゆるタイプのホルモン補充療法又は経口避妊薬(ノルエチステロン、ノルゲストレル、レボノルゲストレル、リネストレノール、チボロンなど)、妊娠又は授乳、あるいはパントガールの成分に対する既知の過敏症。

試験は施設の倫理委員会の承認を得た。試験に適格であり、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者は、2つの投与群のどちらかに無作為に割り付け、活性化合物又はプラセボを提供した。

活性化合物(パントガール)の成分は以下の通りであった:

活性化合物1カプセル:L-シスチン20 mg、ケラチン20 mg、薬用酵母100 mg、パントテン酸カルシウム60 mg、硝酸チアミン60 mg、PABA 20 mg

プラセボ1カプセル:有効成分なし、ラクトース、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム

用量は6ヵ月の試験期間を通して食後に1回1カプセル、1日3回とした。
タグ:患者と治療
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2011年04月04日

パントガール二重盲検プラセボ対照試験

パントガールは脱毛の治療又は予防のために伝統的に使用されている市販(OTC)製品である。一般に、それらはL-シスチンとビタミン、通常、パントテン酸やp-アミノ安息香酸(PABA)を含むビタミンB群の組合せに基づいている。

脱毛の治療にL-シスチンを用いる根拠は、シスチン代謝の生化学、シスチン代謝異常及びシスチン欠乏における臨床的観察、ならびに動物試験及び臨床試験の結果に基づいている。天然脂肪族アミノ酸であるL-シスチンはケラチンの成分である。したがって、毛髪に含まれるL-シスチンの割合は高い(15.9%)。
裂毛症では、毛髪中の含硫アミノ酸が欠乏するため、脆弱性が増す。ホモシスチン尿では、毛髪が薄くなり、色素沈着が減少する。HIVによる毛髪病では、シスチン依存性アミノ酸代謝とグルタチオン依存性解毒化機構の異常によって乾燥した脆弱な毛髪、脱毛及び若白髪が生じる。
1960年代には、羊毛の生成におけるL-シスチンの役割が調査され、普通食であるとみられても、含硫アミノ酸を混入するとヒツジの毛の生成が増加することが認められた。したがって、どの栄養補助製品がヒトの毛髪成長の改善のために使用できるのかを検討した際、L-シスチンが候補となった。
1990年代初期には、ビタミンB群とビタミンB群が豊豊な天然源である薬用酵母と組み合わせたL-シスチンを含有する栄養補助製品の作用に関する試験が発表され、トリコグラム(抜いた毛髪の検査)、毛質の基準としての毛髪の膨張及び毛髪繊維の引張強度の改善が示された。

本試験の目的は、TrichoScanを用いて、L-シスチン、薬用酵母、パントテン酸(CYP)複合体ベースのパントガールが休止期脱毛症の健康な女性の毛髪成長に及ぼす影響を調査することであった。
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2011年04月02日

パントガールによって休止期脱毛症の女性の成長期毛率が高まる:二重盲検プラセボ対照試験の結果

背景:
パントガールは脱毛の治療に伝統的に使用されている市販製品である。

目的:
特異的L-シスチン、薬用酵母、パントテン酸複合体ベースのパントガールが健康な女性の休止期脱毛症に及ぼす影響を調査することを目的としている。

方法:
休止期脱毛症である30例の健康な女性を対象として、6ヵ月間にわたり無作為化二重盲検プラセボ対照試験を行った。投与前と3ヵ月後及び6ヵ月後にデジタルeqiluminescent顕微鏡検査(TrichoScan)を用いてパントガールの有効性を評価した。さらに、全体写真を撮り、別々の研究者が評価した。

結果:
活性化合物を投与すると6ヵ月の投与期間中に平均成長期毛率の統計的に有意な改善及び正常化が認められたのに対して(p=0.003)、プラセボ群では有意な変化はみられなかった(p=0.85)。成長期毛率のこれらの変化には有意差が認められた(p=0.008)。全体写真の評価における毛髪成長の様子は、活性化合物においてプラセボ群より良好であると判断された。

結論:
これは、パントガールが毛髪成長に影響を及ぼすことを証明するため、eqiluminiscence顕微鏡検査とデジタル画像解析を組み合わせて実施した最初の試験である。成長期の誘導に起因すると考えられるが、作用機序は不明である。


 
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